Von Sarah Heynen

Immer wieder unterliegt unsere Gesetzgebung nicht nur deutschlandweit, sondern auch europaweit Veränderungen. Schon im Januar 2019 veröffentlichte die Europäische Union in ihrem Amtsblatt die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28. Januar 2022 unmittelbar in jedem Mitgliedstaat der EU gelten wird. Dabei löst die Verordnung die Richtlinie 2001/82/EG ab.[1]

Der Systemwechsel von Richtlinie zu Verordnung, der durch die EU-Kommission schon im September 2014 eingeleitet worden war, bedeutet im Rahmen der Normenhierarchie folgendes: Anders als zuvor lässt die neue Verordnung für die Mitgliedsstaaten nun keinen Spielraum in der Umsetzung mehr, eine Wiederholung im nationalen Recht wäre sogar nicht zulässig.[2] Dadurch wird eine einheitliche, „harmonisierte“ Umsetzung in der EU gewährleistet – und es müssen Vorschriften aus dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) gestrichen werden, da sie sich auf die vormalige Richtlinie beziehen und nun der übergeordneten Verordnung unterstehen.

Das Ziel der Verordnung ist laut Absatz 5 der vorangestellten Begründungen im Amtsblatt die Verringerung der Verwaltungslast, die Weiterentwicklung des Binnenmarktes, die Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes von Mensch, Tier und Umwelt.[3]

Welche Kerngebiete deckt die Verordnung ab?

Grob gesagt: „[…] Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zur Beschränkung und Sanktionen […]“[4].
Sie unterliegt dabei folgender Gliederung:

• Kapitel I: Begriffsbestimmungen und dem Anwendungsbereich der Verordnung
• Kapitel II bis IV: Antragsstellung für und die eigentliche Zulassung von Tierarzneimitteln
• Kapitel V: Homöopathische Tierarzneimittel
• Kapitel VI: Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr von Tierarzneimitteln
• Kapitel VII: Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln
• Kapitel VIII: Inspektionen und Kontrollen
• Kapitel IX: Beschränkungen und Sanktionen
• Kapitel X: An der Regulierung von Tierarzneimitteln beteiligte Institutionen
• Kapitel XI: Allgemeine Bestimmungen und Verfahrensbestimmungen
• Kapitel XII: Übergangs- und Schlussbestimmungen

Diese Kerngebiete werden im Umfang von insgesamt 160 Artikeln in der Verordnung abgehandelt.

Wichtige Änderungen in der veterinärmedizinischen Praxis

Für Tierhalter:innen und Tierärzt:innen wird laut Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) vor allem die verstärkte Einschränkung von Antibiotika-Therapien und die sogenannte „Pharmakovigilanz“ in den Vordergrund rücken.[5] Der Begriff „Pharmakovigilanz“ beschreibt die Erfassung und Bewertung eingehender Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, sowie die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses eines Arzneimittels nach seiner Zulassung.[6] So müssen öffentlich zugängige EU-Datenbanken eingerichtet werden, die unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen erfassen. Regelungen hierzu finden sich vorwiegend im Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung.[7]

Auch die Verbrauchs- und Abgabemengen von Antibiotika sollen in ähnlichen Datenbanken erfasst werden. Eine prophylaktische Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe in ganzen Tiergruppen wird durch die neue Verordnung untersagt, eine metaphylaktische Therapie in Tiergruppen wird nur nach gesicherter Diagnose einer Infektionskrankheit, entsprechendem Ausbreitungsrisiko und Alternativlosigkeit bezüglich der Therapie möglich sein. Antibiotika, welche der Humanmedizin vorbehalten sind, dürfen nicht mehr für Tiere verwendet werden. Auch die Einfuhr von Tieren und tierischen Produkten, die mit solchen gelisteten Antibiotika behandelt wurden, wird untersagt. Darüber hinaus wird auch die Einfuhr von Tieren aus nicht-europäischen Drittländern, in welchen Antibiotika wie beispielsweise Avilamycin oder Salinomycin-Natrium als Wachstumsförderer Verwendung finden, verboten. Geregelt wird die Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe in Kapitel VII Artikel 107.[8]

Chance für Studierende

Für das Studium der Veterinärmedizin ändert sich zunächst einmal nichts. Die Verordnung stellt keine Ansprüche an die Lehre. Dennoch kann es für Studierende Sinn ergeben, im Rahmen von Vorlesungen und Wahlpflichtveranstaltungen insbesondere zu den Themen Berufsrecht und Arznei- und Betäubungsmittelrecht den Fokus auch auf die Neuerungen durch die Verordnung zu legen und hierzu gezielte Nachfragen zu stellen. So könnte ein korrekter Umgang mit den neuen Regelungen bereits im praktischen Jahr Anwendung finden und dort mit den erfahrenen Kolleg:innen eingeübt werden – denn auch in den etablierten Praxen wird man sich erst einmal mit den neuen Vorschriften auseinandersetzen müssen.

[1] www.bmel.de. (06.09.2019). Neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel. https://www.bmel.de/DE/themen/tiere/tiergesundheit/tierarzneimittelrecht-eu.html

[2] Jung, Michael. (17.01.2019). Neue EU-Verordnung für Tierarzneimittel. https://www.pharmazeutische-zeitung.de/neue-eu-verordnung-fuer-tierarzneimittel/

[3] Eur-lex.europa.eu. (07.01.2019). Verordnung (EU) 2019/6 des europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2019.004.01.0043.01.DEU&toc=OJ:L:2019:004:TOC

[4] www.bmel.de. (06.09.2019). Neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel. https://www.bmel.de/DE/themen/tiere/tiergesundheit/tierarzneimittelrecht-eu.html

[5] Wiese/Bundesministerium für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. (ohne Datum). Wichtige Änderungen in der tierärztlichen Praxis durch die EU-Tierarzneimittel-Verordnung. https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/05_Tierarzneimittel/06_EU_TAM_VO/01_Ziele/Ziele_node.html

[6] Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte. (ohne Datum). Pharmakovigilanz. Arzneimittelsicherheit überwachen. Gefahren abwehren. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html

[7] Kapitel IV Abschnitt 5 Verordnung (EU) 2019/6

[8] Artikel 107 Verordnung (EU) 2019/6